Eindregin tilmæli vegna ígræddra lækningatækja

Kallað eftir upplýsingum vegna frétta Alþjóðasamtaka rannsóknarblaðamanna

14.12.2018

Lyfjastofnun, Embætti landlæknis og Sjúkratryggingar Íslands hafa sent frá sér sameiginlegt bréf til fjölmargra aðila sem bæði selja lækningatæki og veita heilbrigðisþjónustu hér á landi. Erindið tengist nýlegum fréttum Alþjóðasamtaka rannsóknarblaðamanna, ICIJ, þar sem fullyrt var að fjöldi ígræddra lækningatækja uppfylli ekki þær öryggiskröfur sem gera verður til slíkra tækja, og að eftirliti með þeim sé ábótavant.

Tilkynningaskylda
Í bréfinu er vísað til laga um ríka tilkynningaskyldu framleiðenda, seljenda og/eða notenda lækningatækja vegna frávika eða óvirkni þeirra, laga sem snúa að öllum stofnununum þremur. Því beina Lyfjastofnun, Embætti landlæknis og Sjúkratryggingar Íslands þeim tilmælum til þeirra er málið varðar, að þeir kynni sér áðurnefndar niðurstöður ICIJ, og kanni hvort notuð séu, eða hafi verið notuð lækningatæki eða ígræði af því tagi sem um var fjallað.

Ákveðin tæki til sérstakrar skoðunar
Mælst er til að sérstaklega verði tekin til athugunar þessi tæki: gangráðar, bjargráðar, brjóstapúðar, gervimjaðmaliðir, gervihjartalokur, ígræðanlegar lyfjadælur og koparlykkjur. Hafi komið upp tilvik þar sem kunna að vera frávik, galli eða óvirkni slíkra tækja, sem gætu valdið eða hafa valdið heilsutjóni eða dauða, skal upplýsa Lyfjastofnun um slíkt með tölvupósti á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is eigi síðar en 21. desember nk.

Tilkynningaskyldan varðar einnig Embætti landlæknis og Sjúkratryggingar Íslands og er í bréfinu hvatt til þess að tilkynnt verði til þeirra stofnana einnig ef svo ber undir. Bent er á að nánari upplýsingar sé að finna á vefsvæðum stofnananna þriggja.

Embætti landlæknis – tilkynning óvænts atviks

Lyfjastofnun – atvikatilkynning lækningatækja

Sjúkratryggingar Íslands – hjálpartækjamiðstöð

Bréf Lyfjastofnunar, Embættis landlæknis og Sjúkratrygginga


Til baka

 


Language:

Þetta vefsvæði byggir á Eplica